Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение лекарството на "Пфайзер" за лечение на COVID-19.
Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма. Това съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Paxlovid е първото противовирусно лекарство, за приемане през устата, което получава препоръка в ЕС за лечение на COVID-19. То съдържа две активни вещества, PF-07321332 и ритонавир, в две отделни таблетки. PF-07321332 действа като намалява способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) да се размножава в организма, докато ритонавир удължава действието на PF-07321332, като се постига по-продължително поддържане на нива на PF-07321332, които потискат размножаването на вируса.
Данни показват, че лечението с Paxlovid намалява хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат поне едно подлежащо заболяване, което ги поставя в риск от тежко протичане на COVID-19.
По-голямата част от пациентите в проучването са инфектирани с Делта варианта на вируса. Въз основа на данните от лабораторни проучвания, се очаква Paxlovid да проявява активност и срещу Омикрон и други варианти на вируса.
Профилът на безопасност на Paxlovid е положителен и нежеланите реакции като цяло са умерено изразени.
Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение за издаване на разрешение за употреба под условие на Paxlovid, което ще позволи това лекарство да се предлага на пазара в ЕС.Разрешението за употреба под условие се използва, като ускорена процедура по разрешаване за употреба на лекарства по време на извънредни ситуации в ЕС, свързани с общественото здраве. Разрешението за употреба под условие позволява разрешаването за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински нужди, въз основа на по-малка пълнота на данните, отколкото се изисква обикновено. Това се случва, ако ползите от незабавния достъп на хората до лекарството, надхвърлят риска от факта, че не всички данни са налични все още.
Разрешението за употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвежда в одобрени и сертифицирани производствени предприятия, в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби.
