Смъртта на пациент след участие в изпитанията на ново лекарство в Западна Франция нанесе тежък удар върху изследването на лекарства, които, преди да бъдат пуснати в употреба, трябва да минат през редица експерименти, част от които е и приемът им от доброволци, на които се плаща за целта. Човекът, който почина, е бил един от общо 90-те, участвали в изпитание на ново лекарство, което би трябвало да облекчава болките и състояние на безпокойство.
Починалият беше сред шестимата пациенти, приети в болница във френския град Рен след участие в изпитанията. Състоянието на останалите петима остава стабилно, посочва в изявление болницата в Рен.
В зависимост от лекарствения продукт във всеки един етап от изпитването може да настъпи инцидент. Все пак много по-големи са рисковете от пускането на пазара на медикамент, без той да бъде изпитан, отколкото рисковете в рамките на самото клинично тестване, каза в интервю за „Хоризонт до обед“ Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. Той добави:
Тази дейност е изключително строго регулирана. Във всяка една държава действат изпълнителни агенции по лекарства или подобни компетентни органи, които разрешават клиничните изпитвания и тяхното провеждане. След това действат и етични комисии, които следят правата на пациентите да бъдат добре защитени през целия процес на провеждане на клиничното изпитване. Обикновено клиничните изпитвания не се извършват в една държава, те се извършват в много държави и България е един от центровете. Клинично изпитване е изпитване на лекарствен продукт по начин, по който до момента той не е употребяван, за да се види какво е неговото действие, преди той да бъде пуснат на пазара.
По отношение на регулацията или правилата, по които се осъществяват клиничните изпитвания в България, категорично потвърждавам, че те са хармонизирани с европейските правила, каза д-р Мария Попова, директор на Дирекция "Контрол на лекарствената употреба" към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За изтеклата година сме получили заявления за около 230 клинични изпитвания, завършила е оценката на 213, предстои оценката и на следващите. Има седем оттеглени изпитвания, няма отказ в рамките на 2015-а година.
Защитата на пациента при клиничните изпитвания означава перфектни правила и стриктно спазване, подчерта д-р Попова:
В тях се спазва една уникална постепенност и непрекъснато увеличаване на броя на пациентите, които влизат. Разбира се, преди да дойдат пациентите, най-напред става дума за дизайна на молекулата, за идеята на молекулата, за производството и съхранението на самото изпитвано лекарство, което трябва да стане по правилата за добрата производствена практика. Ако не отговаря на добрата производствена практика, това лекарство не може да продължи. След това идва изпитването върху животни или ин витро изпитвания. Те са изключително сериозни. Едва тогава идва фазата на изпитване при хора. И тази фаза започва с едно и достига до четири. В първата фаза броят на доброволците е много малък и постепенно се увеличава.
Риск винаги има за пациентите, които се включват в такива експерименти и изследвания, каза д-р Стойчо Кацаров, председател на Центъра за защита правата в здравеопазването:
Трябва да знаят, че е важно внимателно и подробно да прочетат информираното съгласие в такива клинични изпитвания, че са възможни странични реакция. Трябва да знаят, че са застраховани – и самият възложител на изпитването, и пациентът за участието му в клиничното изпитване. Да знаят също така, че заболяването им може да не се повлияе положително.
Според него въпросът с клиничните изпитвания у нас е добре уреден законово:
Пациентите трябва да знаят, че при настъпване на неблагоприятни последици при клиничното проучване, те могат да претендират обезщетение за непозволена увреда.
Интервютата може да чуете в звуковия файл.
